从我国技术法规和国际专业视角看质量检验和计量检定用超声体模的标准化要求

详细说明

一． 序言

凝聚高新技术的医疗器械的大量生产和普及应用是人类社会步入现代工业和知识经济时代的重要标志之一。按照国际通行的原则，对医疗器械的基本要求是安全和有效，且这两项是并行不悖，贯串研制、生产、销售、使用、维修和法制监管等全过程的。医用超声设备，从复杂的彩色多普勒超声成像系统(彩超)到简单的医用超声耦合剂组成的庞大家族，是现代医疗器械中最重要和社会公众最熟悉的类别之一，其法制监管的系统性和成熟程度也居于前列，而依据产品标准的质量检验和依据检定规程的周期性计量检定则是法制监管的核心环节。

   众所周知，作为“合格评定”的依据，产品标准和计量检定规程中都列有必须满足的安全有效性指标；而为确保评定结论的统一可比，标准和规程中又都无一例外地包括有对测量所用仪器设备的功能设置和量化要求，以及关于测量方法、操作过程乃至数据处理和误差(或不确定度)分析等的具体描述。而在包括IEC正式标准、技术报告等的国际文献中，凡要求公布安全有效性数据者，都无一例外同时要求提供所用检测手段的细节。我们把这种要求称为“标准化要求”，而本文所述、所论，就是质量检验和计量检定所用超声体模的标准化问题。

二． 国家标准和计量检定规程中的要求

   在国内获准生产和临床应用的医用超声仪器中，B超，即以共形形式显示人体内部结构信息的二维灰阶成像系统数量最大，应用最为普遍，而国家标准GB 10152—1997和计量检定规程JJG 639—1998则是关于这类仪器的最重要技术依归。这两个文件中对所用超声体模的要求为：

1.超声仿组织(TM)材料

 声        速：(1540±15)m/s                        (23±3)℃

 衰减系数斜率：(0.7±0.05)dB/cm/MHz               (23±3)℃

2.尼龙靶线

 直    径：(0.3±0.05)mm

 位置公差：±0.1mm

3. 纵向靶群中相邻靶线间隔：10mm (从GB10152-10153-1988和JJG639—1990继承)

三． 超声体模各项设计、制造参数的出处及失准影响

1. TM材料声速值的出处和影响

(1)1540m/s是国际公认的人体软组织声速平均值。

(2)医用超声仪器的许多设计计算，如扫描图像的纵横向几何标尺，距离、周长、面积等电子游标测量中的时空联系，声透镜和电子聚焦的焦距及焦斑尺寸预计，扫描角度、线数和帧率的设计等，都是基于对人体中声传播速度的这一认定进行的。

  (3)如果超声体模中的媒质声速值违背这一规定，则与上述设计计算有关的产品技术特性将无法得到印证，还将不可避免地因体模图像的形状失真和数值失准导致对被检产品质量评价的错误结论，甚至达到“黑白颠倒”的地步。

2. TM材料声衰减值的出处和影响

(1)人体组织对超声波具有衰减作用，且衰减系数与超声波频率成近似直线关系。这样，对于B超等使用的宽频带超声波，当在人体中往返传播时，由于高频成分比低频成分衰减快，中心频率不断降低，就会导致声束焦距缩短，焦点后方发散，侧向分辨力和俯仰分辨力劣化现象。

(2)人体中各种组织的声衰减系数各不相同，仪器工程中只能依据其代表性数值进行设计计算和检验评价。在超声诊断的初创时期，临床医生通常是参照肝组织的回波幅度或亮度设定仪器的标准工作状态，于是就把当时测得的肝实质声衰减0.7dB/cm/MHz选作为人体软组织的代表性数值，作为医用超声仪器设计的最重要依据之一。

(3)迄今为止，对有效探测深度、侧向分辨力和俯仰分辨力的预计都是依据这一衰减系数值进行的。如果质量检验或计量检定用超声体模中的TM材料偏离这一数值，则与此有关的产品技术特性将无法得到印证；检验结果中的探测深度和空间分辨力数值，在水和其它低衰减媒质中会偏“好”，而在高衰减媒质中会偏“坏”，这种不具可比性的莫衷一是的结果只能导致质量和计量管理的混乱。

3. 靶线材质、粗细和纵向线性靶群中相邻靶线间隔的影响

(1)理论和实践都表明，埋置于超声体模中的靶线的回波幅度，与其材质和直径都有密切关系。在直径相同时，金属线的回波强于尼龙线，同为金属线，粗者回波强于细者；但同为尼龙线，由于取向度的影响，其回波强弱却不与线体直径成单调关系。

  (2)当靶线在体模中沿深度方向一字排开时，除第一条线之外，其余每条线的回波强度都要受到遮挡效应的影响。

(3)当按照GB10152—2009和JJG639—1998规定，以纵向靶群中可见靶线数表征Ｂ超仪器的探测深度时，其测值不仅取决于TM材料的声衰减高低，而且与靶线材质、直径和相邻靶线间隔有着极为密切的关系。因此，如仅规定TM材料的声衰减特性，而不限定其它条件，则对